GMP亞批是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥品批簽發(fā)前所生產(chǎn)的小批量藥品，作為GMP質(zhì)量系統(tǒng)的驗(yàn)證和調(diào)整，用于確保下一批藥品的質(zhì)量和品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。GMP亞批生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)必要環(huán)節(jié)，可以幫助企業(yè)驗(yàn)證和調(diào)整GMP質(zhì)量系統(tǒng)，確保藥品批簽發(fā)前的生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)也可以提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。因此，GMP亞批具有非常重要的意義。GMP亞批生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守GMP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，包括控制生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)方面，如原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)記錄的完備性等。同時(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中，還需要對(duì)環(huán)境、設(shè)備、人員等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，確保生產(chǎn)的藥品品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
按照規(guī)定生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的一個(gè)較小批量，為了湊成一個(gè)大批量進(jìn)行銷售，進(jìn)行的混粉操作。包括各個(gè)小批（或者亞批）之間的混粉。嚴(yán)格來(lái)講“亞批”不是批生產(chǎn)記錄中要求的“批”的概念。